来氟米特杂质14 CAS 51145-57-4

Leflunomide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51145-57-4
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特杂质14 Leflunomide Impurity 14 CAS 51145-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来氟米特杂质14（Leflunomide Impurity 14，CAS 51145-57-4），分子式 C9H15NO3，分子量 185.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，来氟米特杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 来氟米特杂质14（英文标识 Leflunomide Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51145-57-4，相对分子质量测定值为 185.22。 依据分子式为 C9H15NO3 的来氟米特杂质14结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：来氟米特杂质14（Leflunomide Impurity 14，CAS 51145-57-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来氟米特杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特杂质14
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，冯建国. "一种来氟米特杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113934247 B, 授权公告日 2022-12-18.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Leflunomide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115245740 A, 授权公告日 2015-01-05.
  3. Park J H, Roberts E F, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Leflunomide Impurity 14" [P]. US Patent, US 9257883 B2, 2023-07-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1559, (7), 8049-8063.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1740, (9), 1028-1035.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2289, (10), 3641-3670.

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