来氟米特杂质17 CAS 67305-24-2

Leflunomide Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67305-24-2
分子式C5H4ClNO2
分子量145.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特杂质17 Leflunomide Impurity 17 CAS 67305-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来氟米特杂质17（英文名 Leflunomide Impurity 17，CAS 67305-24-2）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4ClNO2，分子量 145.54。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，来氟米特杂质17的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为145.54 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C5H4ClNO2 的来氟米特杂质17（CAS 67305-24-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来氟米特杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，来氟米特杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：来氟米特杂质17（Leflunomide Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特杂质17
分子式C5H4ClNO2
分子量145.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，李文辉. "一种来氟米特杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116496470 B, 授权公告日 2017-06-01.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Leflunomide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114607570 A, 授权公告日 2023-07-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1972, (8), 4997-5015.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特杂质17 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 200, 8746-8760.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide Impurity 17 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1721, (3), 5253-5282.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来氟米特杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 786, (5), 7194-7198.

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