来氟米特杂质7 CAS 88511-40-4
Leflunomide Impurity 7
| CAS 号 | 88511-40-4 |
| 分子式 | C5H5NO3 |
| 分子量 | 127.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的来氟米特杂质7（Leflunomide Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 88511-40-4，分子式 C5H5NO3，分子量 127.10。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，来氟米特杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C5H5NO3 的来氟米特杂质7（CAS 88511-40-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 来氟米特杂质7（分子式 C5H5NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，来氟米特杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来氟米特杂质7（CAS 88511-40-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 来氟米特杂质7 |
| 分子式 | C5H5NO3 |
| 分子量 | 127.10 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，唐晓军，胡光. "一种来氟米特杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113407680 B, 授权公告日 2022-02-23.
- 发明人钱学锋，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Leflunomide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108807189 A, 授权公告日 2017-12-26.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 194, 8704-8734.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 411, (7), 2325-2338.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 238, (3), 6797-6826.
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