硫辛酸杂质44 CAS 6718-96-3

Thioctic Acid Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6718-96-3
分子式C16H28O4S4
分子量412.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质44 Thioctic Acid Impurity 44 CAS 6718-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质44（Thioctic Acid Impurity 44，CAS 号 6718-96-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H28O4S4，分子量 412.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硫辛酸杂质44（C16H28O4S4）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，硫辛酸杂质44（Thioctic Acid Impurity 44，C16H28O4S4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，硫辛酸杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），硫辛酸杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：硫辛酸杂质44（Thioctic Acid Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质44
分子式C16H28O4S4
分子量412.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，杨光. "一种硫辛酸杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117368876 B, 授权公告日 2025-04-12.
  2. Johnson M A, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 44" [P]. US Patent, US 10609623 B2, 2022-06-22.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic Acid Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112615782 A, 授权公告日 2016-09-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2037, (10), 369-399.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质44 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 244, 9554-9570.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1050, (5), 276-300.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 492, (5), 5215-5225.

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