硫辛酸杂质6 CAS 108841-56-1

Thioctic acid Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108841-56-1
分子式C16H30O4S4
分子量414.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质6 Thioctic acid Impurity 6 CAS 108841-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 108841-56-1 对应的硫辛酸杂质6（Thioctic acid Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H30O4S4，分子量 414.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，硫辛酸杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，硫辛酸杂质6（Thioctic acid Impurity 6，C16H30O4S4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硫辛酸杂质6的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为414.67 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫辛酸杂质6（CAS 108841-56-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硫辛酸杂质6适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质6
分子式C16H30O4S4
分子量414.67 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1988年
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，沈红梅. "一种硫辛酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112270111 B, 授权公告日 2025-10-09.
  2. Schröder R, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 6" [P]. US Patent, US 11841703 B2, 2018-03-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1519, (3), 1354-1364.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质6 as an Impurity". Molecules, 2015, 1952, (7), 7027-7046.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2199, (8), 5227-5238.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 997, 1792-1819.

Related Thioctic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...