地拉罗司EP杂质B CAS 1218-69-5

Deferasirox EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1218-69-5
分子式C14H9NO3
分子量239.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地拉罗司EP杂质B Deferasirox EP Impurity B CAS 1218-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地拉罗司EP杂质B（Deferasirox EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1218-69-5。分子式 C14H9NO3，分子量 239.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地拉罗司EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 地拉罗司EP杂质B（英文标识 Deferasirox EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1218-69-5，相对分子质量测定值为 239.23。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地拉罗司EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括239.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），地拉罗司EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：地拉罗司EP杂质B（Deferasirox EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地拉罗司EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地拉罗司EP杂质B
分子式C14H9NO3
分子量239.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Roberts E F. "一种地拉罗司EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10811566 B2, 2021-08-08.
  2. 发明人李文辉，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Deferasirox EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109256881 B, 授权公告日 2021-04-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地拉罗司EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1272, (11), 9463-9487.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地拉罗司EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2138, 714-741.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deferasirox EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1041, 9227-9250.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地拉罗司EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1982, (2), 4614-4635.

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