来氟米特EP杂质A CAS 455-14-1

Leflunomide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号455-14-1
分子式C7H6F3N
分子量161.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特EP杂质A Leflunomide EP Impurity A CAS 455-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的来氟米特EP杂质A（Leflunomide EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 455-14-1，分子式 C7H6F3N，分子量 161.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

来氟米特EP杂质A的产生途径与其化学式中含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 来氟米特EP杂质A（英文标识 Leflunomide EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 455-14-1，相对分子质量测定值为 161.12。 从化学结构特征来看，来氟米特EP杂质A的分子骨架中包含含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为161.12 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，来氟米特EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，来氟米特EP杂质A（CAS 455-14-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来氟米特EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特EP杂质A
分子式C7H6F3N
分子量161.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，冯建国. "一种来氟米特EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110097582 A, 授权公告日 2020-12-26.
  2. Johnson M A, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Leflunomide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9320983 B2, 2015-09-23.
  3. Davis P L, Roberts E F, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Leflunomide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9992455 B2, 2019-02-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1002, (10), 4990-5014.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1129, (10), 8568-8597.

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