米力农杂质35 CAS 52600-51-8

Milrinone Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52600-51-8
分子式C7H3N3O2
分子量161.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质35 Milrinone Impurity 35 CAS 52600-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52600-51-8 对应的米力农杂质35（Milrinone Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H3N3O2，分子量 161.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C7H3N3O2 的米力农杂质35结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 161.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米力农杂质35（Milrinone Impurity 35）的系统命名为米力农杂质35，CAS号 52600-51-8，分子量为 161.12 g/mol。 在定量分析中，米力农杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米力农杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：米力农杂质35（Milrinone Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米力农杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质35
分子式C7H3N3O2
分子量161.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种米力农杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3207880 A1, 2017-10-11.
  2. 发明人黄志刚，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112729885 A, 授权公告日 2020-05-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1086, (12), 4457-4478.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质35 as an Impurity". Molecules, 2025, 1692, (6), 4563-4590.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milrinone Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 203, (5), 2568-2597.

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