米力农杂质20 CAS 103977-47-5

Milrinone Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103977-47-5
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质20 Milrinone Impurity 20 CAS 103977-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米力农杂质20（Milrinone Impurity 20，CAS 号 103977-47-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），米力农杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 米力农杂质20（英文标识 Milrinone Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103977-47-5，相对分子质量测定值为 177.20。 从化学结构特征来看，米力农杂质20的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为177.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，米力农杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优

应用场景：米力农杂质20（Milrinone Impurity 20，CAS 103977-47-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米力农杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质20
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，徐明华. "一种米力农杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111175990 A, 授权公告日 2025-05-23.
  2. 发明人张德明，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114392908 B, 授权公告日 2024-11-05.
  3. 发明人唐晓军，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Milrinone Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113539086 A, 授权公告日 2020-08-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 598, (10), 8769-8791.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 929, 8126-8148.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milrinone Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1437, (1), 2440-2461.

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