氨磺必利杂质68 CAS 55666-99-4

Amisulpride Impurity 68

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号55666-99-4
分子式C7H16N2
分子量128.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质68 Amisulpride Impurity 68 CAS 55666-99-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55666-99-4 对应的氨磺必利杂质68（Amisulpride Impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H16N2，分子量 128.22。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨磺必利杂质68在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨磺必利杂质68（Amisulpride Impurity 68，C7H16N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨磺必利杂质68（C7H16N2）含有有机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磺必利杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：从实际应用出发，氨磺必利杂质68（CAS 55666-99-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨磺必利杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质68
分子式C7H16N2
分子量128.22 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，马晓峰. "一种氨磺必利杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113405616 B, 授权公告日 2019-08-06.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109627181 B, 授权公告日 2019-02-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 431, 4288-4300.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质68 as an Impurity". Molecules, 2018, 2432, 6709-6714.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 68 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 502, (11), 5779-5798.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨磺必利杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 500, 2813-2842.

Related Amisulpride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...