阿米舒必利杂质18 CAS 84859-26-7

Amisulpride Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84859-26-7
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米舒必利杂质18 Amisulpride Impurity 18 CAS 84859-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米舒必利杂质18（英文名 Amisulpride Impurity 18，CAS 84859-26-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H17NO2，分子量 159.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿米舒必利杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿米舒必利杂质18（英文标识 Amisulpride Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 84859-26-7，相对分子质量测定值为 159.23。 从化学结构特征来看，阿米舒必利杂质18的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为159.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿米舒必利杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：从实际应用出发，阿米舒必利杂质18（CAS 84859-26-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿米舒必利杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米舒必利杂质18
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Mueller T. "一种阿米舒必利杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9354521 B2, 2019-03-18.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113832178 B, 授权公告日 2025-11-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米舒必利杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 657, (3), 9044-9066.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米舒必利杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2106, (6), 5896-5918.

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