氨磺必利杂质11 CAS 261614-86-2

Amisulpride Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号261614-86-2
分子式C7H15NO
分子量129.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质11 Amisulpride Impurity 11 CAS 261614-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨磺必利杂质11（Amisulpride Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 261614-86-2，分子式 C7H15NO，分子量 129.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，氨磺必利杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨磺必利杂质11（Amisulpride Impurity 11）的系统命名为氨磺必利杂质11，CAS号 261614-86-2，分子量为 129.20 g/mol。 依据分子式为 C7H15NO 的氨磺必利杂质11结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 129.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，氨磺必利杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：从实际应用出发，氨磺必利杂质11（CAS 261614-86-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨磺必利杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质11
分子式C7H15NO
分子量129.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，黄志刚. "一种氨磺必利杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112054603 A, 授权公告日 2023-02-13.
  2. Mueller T, Anderson J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 11" [P]. US Patent, US 9844737 B2, 2024-03-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1452, 360-385.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1403, (4), 1770-1793.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1989, 1632-1639.

Related Amisulpride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...