阿米舒必利杂质37 CAS 27492-84-8

Amisulpride Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27492-84-8
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米舒必利杂质37 Amisulpride Impurity 37 CAS 27492-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27492-84-8 对应的阿米舒必利杂质37（Amisulpride Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿米舒必利杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿米舒必利杂质37（Amisulpride Impurity 37，C9H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿米舒必利杂质37表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿米舒必利杂质37（Amisulpride Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米舒必利杂质37
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，孙丽萍. "一种阿米舒必利杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110136506 B, 授权公告日 2017-05-28.
  2. Davis P L, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 37" [P]. US Patent, US 10116469 B2, 2023-10-21.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112851479 B, 授权公告日 2024-05-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米舒必利杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2317, 9393-9405.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米舒必利杂质37 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2063, (10), 9396-9414.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 2168, (7), 901-917.

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