氨磺必利杂质21 CAS 59488-40-3

Amisulpride Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59488-40-3
分子式C9H8N2O3S
分子量224.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质21 Amisulpride Impurity 21 CAS 59488-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨磺必利杂质21（Amisulpride Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 59488-40-3，分子式 C9H8N2O3S，分子量 224.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氨磺必利杂质21的分子量为224.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨磺必利杂质21（Amisulpride Impurity 21，C9H8N2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨磺必利杂质21（C9H8N2O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氨磺必利杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨磺必利杂质21（CAS 59488-40-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨磺必利杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质21
分子式C9H8N2O3S
分子量224.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Mueller T. "一种氨磺必利杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9632471 B2, 2021-08-17.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115967662 A, 授权公告日 2020-10-02.
  3. 发明人何建平，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111195857 B, 授权公告日 2015-04-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 512, (12), 5708-5711.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2241, (4), 171-191.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 21 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2095, 3969-3983.

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