氨磺必利杂质22 CAS 1823413-49-5

Amisulpride Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1823413-49-5
分子式C9H8N2O3S
分子量224.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质22 Amisulpride Impurity 22 CAS 1823413-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利杂质22（Amisulpride Impurity 22，CAS 号 1823413-49-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8N2O3S，分子量 224.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨磺必利杂质22在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨磺必利杂质22（Amisulpride Impurity 22，C9H8N2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨磺必利杂质22（C9H8N2O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磺必利杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氨磺必利杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨磺必利杂质22（Amisulpride Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨磺必利杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质22
分子式C9H8N2O3S
分子量224.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，罗永刚. "一种氨磺必利杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110917642 B, 授权公告日 2024-08-07.
  2. Fischer A B, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 22" [P]. US Patent, US 10629105 B2, 2025-11-12.
  3. 发明人胡光，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115533307 A, 授权公告日 2024-11-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1717, 9815-9836.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质22 as an Impurity". Talanta, 2022, 228, 2555-2573.

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