奥美拉唑杂质55 CAS 58469-06-0

Omeprazole Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58469-06-0
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质55 Omeprazole Impurity 55 CAS 58469-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58469-06-0 对应的奥美拉唑杂质55（Omeprazole Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，奥美拉唑杂质55的分子量为181.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥美拉唑杂质55（Omeprazole Impurity 55，C9H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥美拉唑杂质55（C9H11NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥美拉唑杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美拉唑杂质55（Omeprazole Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美拉唑杂质55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质55
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, Hughes D C. "一种奥美拉唑杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 9960518 B2, 2019-01-18.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109060354 A, 授权公告日 2021-07-26.
  3. 发明人王建平，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109009836 A, 授权公告日 2016-11-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1405, (1), 1664-1674.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质55 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 554, (8), 2287-2309.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 55 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1463, 3119-3142.

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