奥美拉唑杂质57 CAS 1263057-25-5

Omeprazole Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1263057-25-5
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质57 Omeprazole Impurity 57 CAS 1263057-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质57（英文名 Omeprazole Impurity 57，CAS 1263057-25-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美拉唑杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C9H11NO3 的奥美拉唑杂质57（CAS 1263057-25-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥美拉唑杂质57（分子式 C9H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：奥美拉唑杂质57（Omeprazole Impurity 57，CAS 1263057-25-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质57
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，罗永刚. "一种奥美拉唑杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114102190 B, 授权公告日 2024-02-11.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111271818 A, 授权公告日 2015-05-06.
  3. Kowalski A, Johansson L, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 57" [P]. European Patent, EP 3940359 A1, 2024-02-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2406, (2), 5566-5587.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质57 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 422, 6304-6323.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 57 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 2319, (9), 6367-6372.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1976, 4229-4241.

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