氨磺必利杂质45 CAS 1175090-85-3

Amisulpride Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1175090-85-3
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质45 Amisulpride Impurity 45 CAS 1175090-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利杂质45（英文名 Amisulpride Impurity 45，CAS 1175090-85-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氨磺必利杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1175090-85-3 对应的氨磺必利杂质45（Amisulpride Impurity 45），是化学式为 C9H11NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨磺必利杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨磺必

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨磺必利杂质45（CAS 1175090-85-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质45
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，王建平. "一种氨磺必利杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110168776 A, 授权公告日 2025-01-08.
  2. 发明人冯建国，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115137020 A, 授权公告日 2017-03-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2047, 7406-7411.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质45 as an Impurity". Talanta, 2021, 1023, (8), 6942-6950.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 45 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 941, (2), 9799-9813.

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