吡格列酮杂质21 CAS 105355-26-8

Pioglitazone Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105355-26-8
分子式C19H21N3O2S
分子量355.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质21 Pioglitazone Impurity 21 CAS 105355-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮杂质21（Pioglitazone Impurity 21，CAS 号 105355-26-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H21N3O2S，分子量 355.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H21N3O2S 的吡格列酮杂质21（CAS 105355-26-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H21N3O2S 的吡格列酮杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 355.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，吡格列酮杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡格列酮杂质21（Pioglitazone Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡格列酮杂质21适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质21
分子式C19H21N3O2S
分子量355.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，郑宇鹏. "一种吡格列酮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111176440 A, 授权公告日 2024-03-08.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Pioglitazone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112643995 A, 授权公告日 2023-06-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 429, (5), 4343-4356.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 388, (1), 7170-7189.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1325, 118-148.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡格列酮杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 1076, 4553-4583.

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