普拉格雷EP杂质A CAS 1391194-45-8

Prasugrel EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391194-45-8
分子式C20H21NO3S
分子量355.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷EP杂质A Prasugrel EP Impurity A CAS 1391194-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷EP杂质A（英文名 Prasugrel EP Impurity A，CAS 1391194-45-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21NO3S，分子量 355.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，普拉格雷EP杂质A的分子量为355.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H21NO3S 的普拉格雷EP杂质A（CAS 1391194-45-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普拉格雷EP杂质A（分子式 C20H21NO3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，普拉格雷EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：普拉格雷EP杂质A（Prasugrel EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷EP杂质A
分子式C20H21NO3S
分子量355.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，朱建伟. "一种普拉格雷EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108680874 B, 授权公告日 2018-02-01.
  2. Anderson J P, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Prasugrel EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10140140 B2, 2021-01-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1552, 3849-3855.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 2220, (8), 6370-6383.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1651, 6929-6949.

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