普拉格雷杂质38 CAS 866761-70-8
Prasugrel Impurity 38
| CAS 号 | 866761-70-8 |
| 分子式 | C18H20FNO3S |
| 分子量 | 349.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 866761-70-8 对应的普拉格雷杂质38（Prasugrel Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20FNO3S，分子量 349.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在长期和加速稳定性研究中，普拉格雷杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H20FNO3S 的普拉格雷杂质38（CAS 866761-70-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普拉格雷杂质38（分子式 C18H20FNO3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），普拉格雷杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉格雷杂质38（Prasugrel Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普拉格雷杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普拉格雷杂质38 |
| 分子式 | C18H20FNO3S |
| 分子量 | 349.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Kumar R, Lee S K. "一种普拉格雷杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9261788 B2, 2017-09-23.
- 发明人刘建华，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115778464 B, 授权公告日 2023-01-05.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1393, (12), 7773-7788.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质38 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1144, (4), 9369-9393.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1507, 7484-7497.
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