普拉格雷杂质21 CAS 204204-73-9

Prasugrel Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号204204-73-9
分子式C18H20FNO3S
分子量349.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质21 Prasugrel Impurity 21 CAS 204204-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 204204-73-9 对应的普拉格雷杂质21（Prasugrel Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20FNO3S，分子量 349.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，普拉格雷杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 普拉格雷杂质21（英文标识 Prasugrel Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 204204-73-9，相对分子质量测定值为 349.42。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，普拉格雷杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括349.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，普拉格雷杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉格雷杂质21（CAS 204204-73-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普拉格雷杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质21
分子式C18H20FNO3S
分子量349.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Schröder R. "一种普拉格雷杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3561132 A1, 2018-12-04.
  2. 发明人郭海燕，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111939202 A, 授权公告日 2018-02-14.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117986067 A, 授权公告日 2024-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1419, (12), 2201-2213.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 586, (12), 7594-7597.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 2464, (5), 5977-5981.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1647, (3), 2555-2574.

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