普拉格雷杂质30 CAS 1443034-67-0

Prasugrel Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1443034-67-0
分子式C18H18FNO3S
分子量347.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质30 Prasugrel Impurity 30 CAS 1443034-67-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1443034-67-0 对应的普拉格雷杂质30（Prasugrel Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18FNO3S，分子量 347.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉格雷杂质30在内的目标物的控制。 普拉格雷杂质30（Prasugrel Impurity 30），CAS注册号 1443034-67-0，化学式 C18H18FNO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 347.40 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，普拉格雷杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括347.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，普拉格雷杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉格雷杂质30（CAS 1443034-67-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷杂质30适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质30
分子式C18H18FNO3S
分子量347.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，王建平. "一种普拉格雷杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112924558 A, 授权公告日 2020-05-05.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113358214 B, 授权公告日 2015-02-07.
  3. Nowak P, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3391382 A1, 2021-08-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1448, 4058-4069.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 448, (6), 7169-7194.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1634, 6146-6154.

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