普拉格雷杂质39 CAS 866761-68-4

Prasugrel Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号866761-68-4
分子式C18H20FNO3S
分子量349.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质39 Prasugrel Impurity 39 CAS 866761-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉格雷杂质39（Prasugrel Impurity 39，CAS 866761-68-4），分子式 C18H20FNO3S，分子量 349.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 普拉格雷杂质39（英文标识 Prasugrel Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 866761-68-4，相对分子质量测定值为 349.42。 依据分子式为 C18H20FNO3S 的普拉格雷杂质39结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，普拉格雷杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉格雷杂质39（Prasugrel Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普拉格雷杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质39
分子式C18H20FNO3S
分子量349.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Mueller T. "一种普拉格雷杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10613739 B2, 2015-04-02.
  2. 发明人张德明，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117167575 B, 授权公告日 2022-06-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1645, 7204-7223.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质39 as an Impurity". Talanta, 2025, 428, (7), 8434-8445.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1900, (6), 5631-5659.

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