普拉格雷杂质36 CAS 866761-69-5

Prasugrel Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号866761-69-5
分子式C18H20FNO3S
分子量349.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质36 Prasugrel Impurity 36 CAS 866761-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉格雷杂质36（Prasugrel Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 866761-69-5，分子式 C18H20FNO3S，分子量 349.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），普拉格雷杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C18H20FNO3S 的普拉格雷杂质36（CAS 866761-69-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普拉格雷杂质36（C18H20FNO3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉格雷杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNM

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质36（CAS 866761-69-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质36
分子式C18H20FNO3S
分子量349.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，张德明. "一种普拉格雷杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114357215 A, 授权公告日 2023-12-03.
  2. Hughes D C, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 36" [P]. US Patent, US 11939973 B2, 2016-03-02.
  3. 发明人郭海燕，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115411547 B, 授权公告日 2017-06-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1055, (2), 3138-3159.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 835, 2305-2332.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 712, (1), 8660-8672.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 2362, (12), 7013-7030.

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