米诺膦酸杂质34 CAS 164733-64-6

Minodronic Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号164733-64-6
分子式C13H14N2
分子量198.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质34 Minodronic Impurity 34 CAS 164733-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 164733-64-6 对应的米诺膦酸杂质34（Minodronic Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14N2，分子量 198.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米诺膦酸杂质34的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米诺膦酸杂质34（Minodronic Impurity 34，C13H14N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米诺膦酸杂质34（分子式 C13H14N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺膦酸杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），米诺膦酸杂质34满足

应用场景：米诺膦酸杂质34（Minodronic Impurity 34，CAS 164733-64-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米诺膦酸杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质34
分子式C13H14N2
分子量198.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，陈志强. "一种米诺膦酸杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110951226 A, 授权公告日 2021-05-10.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112847597 B, 授权公告日 2024-03-09.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111576341 B, 授权公告日 2023-08-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2170, (8), 9765-9783.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质34 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1153, 4051-4066.

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