米诺膦酸杂质9 CAS 1244029-51-3

Minodronic Acid Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	1244029-51-3
分子式	C10H10N2O2
分子量	190.20 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质9 Minodronic Acid Impurity 9 CAS 1244029-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺膦酸杂质9（英文名 Minodronic Acid Impurity 9，CAS 1244029-51-3）属于药物杂质对照品。分子式 C10H10N2O2，分子量 190.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺膦酸杂质9在内的目标物的控制。作为药物质量控制的关键分析对照品，米诺膦酸杂质9（Minodronic Acid Impurity 9）的系统命名为米诺膦酸杂质9，CAS号 1244029-51-3，分子量为 190.20 g/mol。依据分子式为 C10H10N2O2 的米诺膦酸杂质9结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 190.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。在长期和加速稳定性研究中，米诺膦酸杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在质量保证方面，米诺膦酸杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺膦酸杂质9（Minodronic Acid Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：米诺膦酸杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	米诺膦酸杂质9
分子式	C10H10N2O2
分子量	190.20 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1990年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1037, (7), 5047-5070.
Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1277, 2078-2086.

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