米诺杂质11 CAS 653599-20-3

Minodronic Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号653599-20-3
分子式C9H8N2O3
分子量192.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺杂质11 Minodronic Impurity 11 CAS 653599-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米诺杂质11（Minodronic Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 653599-20-3，分子式 C9H8N2O3，分子量 192.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，米诺杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C9H8N2O3 的米诺杂质11（CAS 653599-20-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H8N2O3 的米诺杂质11结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，米诺杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：从实际应用出发，米诺杂质11（CAS 653599-20-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺杂质11适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺杂质11
分子式C9H8N2O3
分子量192.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，林芳. "一种米诺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116657485 A, 授权公告日 2018-10-28.
  2. 发明人何建平，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117159711 B, 授权公告日 2017-09-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1726, (3), 4407-4420.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺杂质11 as an Impurity". Talanta, 2015, 1515, 1848-1877.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1805, 5705-5734.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1597, 6651-6679.

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