托法替布杂质110 双盐酸盐 CAS 1821769-41-8

Tofacitinib Impurity 110 DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1821769-41-8
分子式C14H22N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质110 双盐酸盐 Tofacitinib Impurity 110 DiHCl CAS 1821769-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质110 双盐酸盐（英文名 Tofacitinib Impurity 110 DiHCl，CAS 1821769-41-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22N2 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质110 双盐酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，托法替布杂质110 双盐酸盐（Tofacitinib Impurity 110 DiHCl，C14H22N2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托法替布杂质110 双盐酸盐（分子式 C14H22N2 2HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质110 双盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质110 双盐酸盐（CAS 1821769-41-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托法替布杂质110 双盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质110 双盐酸盐
分子式C14H22N2 2*HCl
分子量254.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，高志强. "一种托法替布杂质110 双盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117863539 B, 授权公告日 2021-12-08.
  2. Thompson G K, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 110 DiHCl" [P]. US Patent, US 9394749 B2, 2020-06-04.
  3. Williams B T, Brown S R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 110 DiHCl" [P]. US Patent, US 10694932 B2, 2022-01-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质110 双盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 118, (9), 3085-3090.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质110 双盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 88, (11), 2552-2558.

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