托伐替尼杂质3 CAS 1092578-47-6

Tofacitinib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1092578-47-6
分子式C16H20N6O
分子量312.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质3 Tofacitinib Impurity 3 CAS 1092578-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质3（Tofacitinib Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1092578-47-6。分子式 C16H20N6O，分子量 312.37。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，托伐替尼杂质3的分子量为312.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐替尼杂质3（Tofacitinib Impurity 3）的系统命名为托伐替尼杂质3，CAS号 1092578-47-6，分子量为 312.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托伐替尼杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括312.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托伐替尼杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐替尼杂质3（Tofacitinib Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质3
分子式C16H20N6O
分子量312.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，罗永刚. "一种托伐替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113883497 B, 授权公告日 2020-11-19.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116084444 A, 授权公告日 2018-11-17.
  3. Kumar R, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 3" [P]. US Patent, US 10485544 B2, 2018-05-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1234, (3), 4309-4331.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2034, (9), 7702-7732.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1801, (5), 3399-3416.

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