阿那罗唑杂质14 CAS 1338800-82-0

Anastrozole Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1338800-82-0
分子式C17H20N4O2
分子量312.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑杂质14 Anastrozole Impurity 14 CAS 1338800-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1338800-82-0 对应的阿那罗唑杂质14（Anastrozole Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20N4O2，分子量 312.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿那罗唑杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿那罗唑杂质14（英文标识 Anastrozole Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1338800-82-0，相对分子质量测定值为 312.37。 阿那罗唑杂质14（分子式 C17H20N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿那罗唑杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：阿那罗唑杂质14（Anastrozole Impurity 14，CAS 1338800-82-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿那罗唑杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑杂质14
分子式C17H20N4O2
分子量312.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，刘建华. "一种阿那罗唑杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113439730 B, 授权公告日 2025-10-20.
  2. 发明人周伟，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Anastrozole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108167840 B, 授权公告日 2020-11-28.
  3. Yamamoto T, Patel M V, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Anastrozole Impurity 14" [P]. US Patent, US 11570999 B2, 2020-12-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 935, (6), 9965-9986.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1111, 989-1019.

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