奥氮平杂质20 CAS 1017241-34-7

Olanzapine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1017241-34-7
分子式C17H20N4O2
分子量312.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质20 Olanzapine Impurity 20 CAS 1017241-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平杂质20（英文名 Olanzapine Impurity 20，CAS 1017241-34-7）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20N4O2，分子量 312.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥氮平杂质20（Olanzapine Impurity 20）的系统命名为奥氮平杂质20，CAS号 1017241-34-7，分子量为 312.37 g/mol。 奥氮平杂质20（C17H20N4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥氮平杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥氮平杂质20（Olanzapine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥氮平杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质20
分子式C17H20N4O2
分子量312.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，高志强. "一种奥氮平杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111908601 A, 授权公告日 2023-02-07.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112920944 B, 授权公告日 2019-05-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1664, (6), 6212-6237.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1345, 1186-1213.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 879, (2), 8089-8111.

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