奥氮平杂质6 CAS 161696-76-0

Olanzapine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号161696-76-0
分子式C16H18N4S
分子量298.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质6 Olanzapine Impurity 6 CAS 161696-76-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 161696-76-0 对应的奥氮平杂质6（Olanzapine Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18N4S，分子量 298.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥氮平杂质6（C16H18N4S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 奥氮平杂质6（英文标识 Olanzapine Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 161696-76-0，相对分子质量测定值为 298.41。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥氮平杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥氮平杂质6（Olanzapine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥氮平杂质6适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质6
分子式C16H18N4S
分子量298.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Johansson L. "一种奥氮平杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3194757 A1, 2021-08-08.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116840390 B, 授权公告日 2022-06-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1834, (9), 7645-7665.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2118, (7), 662-680.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 2026, 4068-4076.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1795, (11), 6821-6837.

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