苯那普利EP杂质E CAS 88372-47-8

Benazepril EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88372-47-8
分子式C12H14N2O3
分子量234.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯那普利EP杂质E Benazepril EP Impurity E CAS 88372-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯那普利EP杂质E（Benazepril EP Impurity E，CAS 号 88372-47-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14N2O3，分子量 234.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苯那普利EP杂质E（C12H14N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 苯那普利EP杂质E（英文标识 Benazepril EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88372-47-8，相对分子质量测定值为 234.25。 在色谱分析方法开发中，苯那普利EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，苯那普利EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：从实际应用出发，苯那普利EP杂质E（CAS 88372-47-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯那普利EP杂质E
分子式C12H14N2O3
分子量234.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Davis P L. "一种苯那普利EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9373691 B2, 2019-04-23.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Benazepril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116395781 B, 授权公告日 2015-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯那普利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2280, 7909-7921.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯那普利EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 919, 3980-4001.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benazepril EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1212, (5), 9030-9039.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯那普利EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1436, (2), 7729-7755.

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