奥氮平杂质9 CAS 1320360-86-8

Olanzapine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1320360-86-8
分子式C15H18N4OS
分子量302.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质9 Olanzapine Impurity 9 CAS 1320360-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平杂质9（Olanzapine Impurity 9，CAS 号 1320360-86-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18N4OS，分子量 302.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，奥氮平杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，奥氮平杂质9（Olanzapine Impurity 9，C15H18N4OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥氮平杂质9（C15H18N4OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：奥氮平杂质9（Olanzapine Impurity 9，CAS 1320360-86-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥氮平杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质9
分子式C15H18N4OS
分子量302.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，罗永刚. "一种奥氮平杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114021819 A, 授权公告日 2023-06-06.
  2. Johnson M A, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 9" [P]. US Patent, US 10400794 B2, 2022-07-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1054, (3), 734-759.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1932, 1504-1529.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1688, (5), 89-106.

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