托伐替尼杂质34 (非对映体混合物) CAS 344418-92-4

Tofacitinib Impurity 34 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号344418-92-4
分子式C16H20N6O
分子量312.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质34 (非对映体混合物) Tofacitinib Impurity 34 (Mixture of Diastereomers) CAS 344418-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质34 (非对映体混合物)（英文名 Tofacitinib Impurity 34 (Mixture of Diastereomers)，CAS 344418-92-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20N6O，分子量 312.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，托伐替尼杂质34 (非对映体混合物)的分子量为312.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 344418-92-4 对应的托伐替尼杂质34 (非对映体混合物)（Tofacitinib Impurity 34 (Mixture of Diastereomers)），是化学式为 C16H20N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.37。 依据分子式为 C16H20N6O 的托伐替尼杂质34 (非对映体混合物)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐替尼杂质34 (非对映体

应用场景：托伐替尼杂质34 (非对映体混合物)（Tofacitinib Impurity 34 (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质34 (非对映体混合物)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质34 (非对映体混合物)
分子式C16H20N6O
分子量312.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Björnsson E. "一种托伐替尼杂质34 (非对映体混合物)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3501236 A1, 2024-02-23.
  2. 发明人高志强，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 34 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109297603 B, 授权公告日 2018-08-02.
  3. 发明人林芳，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 34 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115794564 B, 授权公告日 2022-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质34 (非对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 299, (5), 3877-3881.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质34 (非对映体混合物) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1491, (4), 9622-9630.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 34 (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1141, (4), 3407-3423.

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