托伐替尼杂质1 CAS 1092578-46-5

Tofacitinib Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1092578-46-5
分子式C16H20N6O
分子量312.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质1 Tofacitinib Impurity 1 CAS 1092578-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托伐替尼杂质1（Tofacitinib Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1092578-46-5，分子式 C16H20N6O，分子量 312.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），托伐替尼杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1092578-46-5 对应的托伐替尼杂质1（Tofacitinib Impurity 1），是化学式为 C16H20N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.37。 依据分子式为 C16H20N6O 的托伐替尼杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐替尼杂质1均采用质量平衡法结

应用场景：托伐替尼杂质1（Tofacitinib Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质1
分子式C16H20N6O
分子量312.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，李文辉. "一种托伐替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217351 B, 授权公告日 2018-02-17.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108956985 B, 授权公告日 2024-01-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1402, (6), 7232-7242.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 346, (9), 9428-9454.

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