托伐替尼杂质20 CAS 1092578-43-2

Tofacitinib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1092578-43-2
分子式C16H20N6O
分子量312.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质20 Tofacitinib Impurity 20 CAS 1092578-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质20（英文名 Tofacitinib Impurity 20，CAS 1092578-43-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20N6O，分子量 312.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，托伐替尼杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 托伐替尼杂质20（Tofacitinib Impurity 20），CAS注册号 1092578-43-2，化学式 C16H20N6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 312.37 g/mol。 依据分子式为 C16H20N6O 的托伐替尼杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，托伐替尼杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：托伐替尼杂质20（Tofacitinib Impurity 20，CAS 1092578-43-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质20
分子式C16H20N6O
分子量312.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，罗永刚. "一种托伐替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114202245 A, 授权公告日 2017-02-26.
  2. 发明人刘建华，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112957853 A, 授权公告日 2023-09-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 865, 9925-9941.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 389, (4), 2058-2084.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1958, (7), 8937-8956.

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