托伐替尼杂质2 CAS 1092578-48-7

Tofacitinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	1092578-48-7
分子式	C16H20N6O
分子量	312.37 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质2 Tofacitinib Impurity 2 CAS 1092578-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质2（Tofacitinib Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1092578-48-7。分子式 C16H20N6O，分子量 312.37。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托伐替尼杂质2在内的目标物的控制。托伐替尼杂质2（Tofacitinib Impurity 2），CAS注册号 1092578-48-7，化学式 C16H20N6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 312.37 g/mol。从化学结构特征来看，托伐替尼杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为312.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在长期和加速稳定性研究中，托伐替尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：托伐替尼杂质2（Tofacitinib Impurity 2，CAS 1092578-48-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：托伐替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	托伐替尼杂质2
分子式	C16H20N6O
分子量	312.37 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	10.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1989年
含氮原子数	6

参考文献 Literature

Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2325, (4), 8304-8310.
Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 352, (7), 8910-8928.

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