曲伏前列素杂质7 CAS 39746-00-4

Travoprost Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39746-00-4
分子式C15H16O5
分子量276.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质7 Travoprost Impurity 7 CAS 39746-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39746-00-4 对应的曲伏前列素杂质7（Travoprost Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16O5，分子量 276.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H16O5 的曲伏前列素杂质7（CAS 39746-00-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，曲伏前列素杂质7的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为276.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲伏前列素杂质7均采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲伏前列素杂质7（Travoprost Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲伏前列素杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质7
分子式C15H16O5
分子量276.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，郑宇鹏. "一种曲伏前列素杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108833684 B, 授权公告日 2024-09-06.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 7" [P]. US Patent, US 10299487 B2, 2020-09-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2233, 1217-1242.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质7 as an Impurity". Molecules, 2015, 2381, (3), 5955-5980.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Travoprost Impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 232, 5968-5972.

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