磷霉素杂质60 CAS 135578-84-6

Fosfomycin Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号135578-84-6
分子式C11H23O3P
分子量234.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质60 Fosfomycin Impurity 60 CAS 135578-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质60（英文名 Fosfomycin Impurity 60，CAS 135578-84-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H23O3P，分子量 234.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磷霉素杂质60在内的目标物的控制。 磷霉素杂质60（Fosfomycin Impurity 60），CAS注册号 135578-84-6，化学式 C11H23O3P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.27 g/mol。 磷霉素杂质60（C11H23O3P）含有含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，磷霉素杂质60（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），磷霉素杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，磷霉素杂质60（Fosfomycin Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质60
分子式C11H23O3P
分子量234.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Sørensen M. "一种磷霉素杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3300951 A1, 2024-09-24.
  2. 发明人冯建国，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607194 A, 授权公告日 2024-05-15.
  3. 发明人周伟，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112697484 A, 授权公告日 2020-10-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1086, (10), 6463-6490.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质60 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1691, 5931-5934.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 60 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1267, (8), 3880-3899.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 617, 7412-7425.

Related Fosfomycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...