磷霉素氨丁三醇EP杂质B CAS 1262243-11-7

Fosfomycin Trometamol EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1262243-11-7
分子式C7H18NO7P
分子量259.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素氨丁三醇EP杂质B Fosfomycin Trometamol EP Impurity B CAS 1262243-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1262243-11-7 对应的磷霉素氨丁三醇EP杂质B（Fosfomycin Trometamol EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H18NO7P，分子量 259.19。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

磷霉素氨丁三醇EP杂质B（英文标识 Fosfomycin Trometamol EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1262243-11-7，相对分子质量测定值为 259.19。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基的影响，磷霉素氨丁三醇EP杂质B表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括259.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷霉素氨丁三醇EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磷霉素氨丁三醇EP杂质B（CAS 1262243-11-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磷霉素氨丁

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素氨丁三醇EP杂质B
分子式C7H18NO7P
分子量259.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Anderson J P, Patel M V. "一种磷霉素氨丁三醇EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9351929 B2, 2024-12-02.
  2. Kumar R, Klinger H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Trometamol EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11681405 B2, 2016-03-28.
  3. Chen K W, Williams B T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Trometamol EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10193236 B2, 2025-03-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素氨丁三醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 173, (10), 7516-7532.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素氨丁三醇EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2276, (10), 8524-8546.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Trometamol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1956, 2539-2565.

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