磷霉素杂质24 CAS 1416734-33-2

Fosfomycin Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1416734-33-2
分子式C6H14O8P2
分子量276.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质24 Fosfomycin Impurity 24 CAS 1416734-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质24（英文名 Fosfomycin Impurity 24，CAS 1416734-33-2）属于药物杂质对照品。分子式 C6H14O8P2，分子量 276.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磷霉素杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 磷霉素杂质24（Fosfomycin Impurity 24），CAS注册号 1416734-33-2，化学式 C6H14O8P2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.12 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，含磷酸酯基的影响，磷霉素杂质24表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括276.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磷霉素杂质24（CAS 1416734-33-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 磷霉素杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质24
分子式C6H14O8P2
分子量276.12 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，陈志强. "一种磷霉素杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109427300 A, 授权公告日 2025-06-18.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108515161 A, 授权公告日 2025-10-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1726, 4715-4733.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质24 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2262, 5669-5696.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 24 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 686, 2771-2791.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 1956, (11), 3709-3719.

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