磷霉素杂质65 CAS 15205-62-6

Fosfomycin Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15205-62-6
分子式C12H27O3P
分子量250.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质65 Fosfomycin Impurity 65 CAS 15205-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的磷霉素杂质65（Fosfomycin Impurity 65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 15205-62-6，分子式 C12H27O3P，分子量 250.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，磷霉素杂质65表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括250.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 磷霉素杂质65（Fosfomycin Impurity 65），CAS注册号 15205-62-6，化学式 C12H27O3P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.31 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷霉素杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），磷霉素杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：磷霉素杂质65（Fosfomycin Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磷霉素杂质65适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质65
分子式C12H27O3P
分子量250.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Hughes D C. "一种磷霉素杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 10679194 B2, 2025-08-26.
  2. 发明人韩伟，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114183449 B, 授权公告日 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1006, (1), 4659-4669.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质65 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 570, 301-327.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1154, (5), 2754-2758.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1858, (6), 9579-9589.

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