曲伏前列素杂质14 CAS 54094-19-8

Travoprost Impurity 14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号54094-19-8
分子式C12H14F3O5P
分子量326.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质14 Travoprost Impurity 14 CAS 54094-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲伏前列素杂质14（Travoprost Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 54094-19-8，分子式 C12H14F3O5P，分子量 326.21。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，曲伏前列素杂质14（Travoprost Impurity 14，C12H14F3O5P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲伏前列素杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括326.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲伏前列素杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲伏前列素杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：曲伏前列素杂质14（Travoprost Impurity 14，CAS 54094-19-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲伏前列素杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质14
分子式C12H14F3O5P
分子量326.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，马晓峰. "一种曲伏前列素杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109026386 B, 授权公告日 2019-11-14.
  2. 发明人张德明，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115712047 B, 授权公告日 2015-04-13.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Travoprost Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116154368 A, 授权公告日 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2205, 3213-3243.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 182, 4433-4445.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Travoprost Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 964, (9), 3917-3924.

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