曲伏前列素杂质60 CAS 64998-32-9

Travoprost Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64998-32-9
分子式C22H26O5
分子量370.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质60 Travoprost Impurity 60 CAS 64998-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲伏前列素杂质60（英文名 Travoprost Impurity 60，CAS 64998-32-9）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26O5，分子量 370.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

曲伏前列素杂质60（英文标识 Travoprost Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64998-32-9，相对分子质量测定值为 370.44。 从化学结构特征来看，曲伏前列素杂质60的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为370.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，曲伏前列素杂质60（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，曲伏前列素杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲伏前列素杂质60（Travoprost Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲伏前列素杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质60
分子式C22H26O5
分子量370.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，林芳. "一种曲伏前列素杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110829296 B, 授权公告日 2018-07-13.
  2. Williams B T, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 60" [P]. US Patent, US 11962175 B2, 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 997, 958-964.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质60 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 480, (1), 8734-8737.

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