曲伏前列素杂质47 CAS 1415385-39-5
Travoprost Impurity 47
| CAS 号 | 1415385-39-5 |
| 分子式 | C18H19F3O5 |
| 分子量 | 372.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1415385-39-5 对应的曲伏前列素杂质47（Travoprost Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19F3O5，分子量 372.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
曲伏前列素杂质47的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 曲伏前列素杂质47（Travoprost Impurity 47），CAS注册号 1415385-39-5，化学式 C18H19F3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 372.34 g/mol。 曲伏前列素杂质47（分子式 C18H19F3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，曲伏前列素杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲伏前列素杂质47（CAS 1415385-39-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲伏前列素杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲伏前列素杂质47 |
| 分子式 | C18H19F3O5 |
| 分子量 | 372.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，陈志强，黄志刚. "一种曲伏前列素杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112564807 B, 授权公告日 2015-10-19.
- 发明人杨光，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117298458 B, 授权公告日 2022-11-16.
- 发明人杨光，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Travoprost Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109538593 A, 授权公告日 2015-01-28.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1931, (8), 5854-5869.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质47 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1881, (3), 8205-8221.
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