奥拉昔定杂质4 CAS 146510-36-3

Olanexidine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146510-36-3
分子式C17H27Cl2N5
分子量372.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉昔定杂质4 Olanexidine Impurity 4 CAS 146510-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉昔定杂质4（Olanexidine Impurity 4，CAS 146510-36-3），分子式 C17H27Cl2N5，分子量 372.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 奥拉昔定杂质4（Olanexidine Impurity 4），CAS注册号 146510-36-3，化学式 C17H27Cl2N5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 372.34 g/mol。 奥拉昔定杂质4（C17H27Cl2N5）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉昔定杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉昔定杂质4（Olanexidine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥拉昔定杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉昔定杂质4
分子式C17H27Cl2N5
分子量372.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，郑宇鹏. "一种奥拉昔定杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117828558 A, 授权公告日 2015-02-28.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Olanexidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111854025 A, 授权公告日 2025-06-04.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Olanexidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117323037 A, 授权公告日 2025-10-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉昔定杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 951, (2), 7361-7371.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉昔定杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 401, (1), 3783-3801.

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