奥拉昔定杂质5 CAS 218282-71-4

Olanexidine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号218282-71-4
分子式C17H27Cl2N5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉昔定杂质5 Olanexidine Impurity 5 CAS 218282-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉昔定杂质5（Olanexidine Impurity 5，CAS 号 218282-71-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H27Cl2N5 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥拉昔定杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉昔定杂质5（Olanexidine Impurity 5）的系统命名为奥拉昔定杂质5，CAS号 218282-71-4，分子量为 408.80 g/mol。 依据分子式为 C17H27Cl2N5 HCl 的奥拉昔定杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 408.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉昔定杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：从实际应用出发，奥拉昔定杂质5（CAS 218282-71-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉昔定杂质5
分子式C17H27Cl2N5 HCl
分子量408.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Lee S K. "一种奥拉昔定杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9061211 B2, 2015-09-16.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Olanexidine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116929249 A, 授权公告日 2016-03-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉昔定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 442, 7588-7597.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉昔定杂质5 as an Impurity". Molecules, 2011, 597, 4205-4231.

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