奥拉昔定杂质1 CAS 147028-65-7

Olanexidine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147028-65-7
分子式C13H17Cl2N4
分子量300.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉昔定杂质1 Olanexidine Impurity 1 CAS 147028-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉昔定杂质1（英文名 Olanexidine Impurity 1，CAS 147028-65-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17Cl2N4，分子量 300.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，奥拉昔定杂质1（Olanexidine Impurity 1，C13H17Cl2N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥拉昔定杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为300.21 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉昔定杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥拉昔定杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：奥拉昔定杂质1（Olanexidine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉昔定杂质1
分子式C13H17Cl2N4
分子量300.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，孙丽萍. "一种奥拉昔定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111348127 B, 授权公告日 2020-09-22.
  2. 发明人冯建国，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Olanexidine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115116847 B, 授权公告日 2019-05-14.
  3. 发明人冯建国，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Olanexidine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116330520 B, 授权公告日 2016-06-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉昔定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1527, 381-388.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉昔定杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 885, 4466-4494.

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